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政策法規

超詳細的實驗室管理知識十一個知識點匯總!

一、八大計劃

二、四個唯一性標識

三、33211要素v

 

四、技術委員會 

    協助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協助最高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

五、電子文件和電子記錄應做到“三個加”

①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。

②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。

③加備:定期備份。

六、三種更改

    1.文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

    2.記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。

    3.報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。

 七、單位關鍵崗位

    1.負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人

    2.管理人:內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

    3.技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

八、實驗室需要授權的5類人員

(所有技術人員者應有相關授權)

①特抽:進行特定類型的抽樣的人員

②檢:進行檢測、校準的人員;

③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員

④提:提出意見和解釋的人員;

⑤操:以及操作特定類型的設備

九、人員培訓的五種形式

①理論考試

②座談、討論、提問

③現場演示(操作)

④報告或記錄核查

⑤其他方式

十、期間核查的方式

 ①用參考標準進行核查

②參加能力驗證或實驗室比對

③使用有證標準物質

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協議標準和方法比對

十一、實驗室持證上崗的人員

①從事抽樣

②檢驗檢測

③簽發檢驗檢測報告或證書

④提出意見和解釋

⑤操作設備

按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

 

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